《基于技术应用路径的中国生物药连续制造监管策略研究》李香玉著 中国医药科技出版社 2025/1/1
内容简介：
本书介绍生物药与连续制造技术的基础知识、核心技术与设备、技术标准与质量管理、监管框架、监管策略等内容。生物药连续制造的核心技术与设备包括上游工艺：细胞培养与发酵技术、下游工艺：分离、纯化与配制、关键设备与自动化技术。还介绍生物药连续制造的国际监管框、各国监管体系的进展与实践、中国生物药CM的监管现状与挑战、全球监管合作与未来协调等。
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