《 化妆品生产质量管理规范指引》上海市医疗器械化妆品审评核查中心 编，刘恕 主编 学林出版社 2025/5/1

内容简介：

《化妆品生产质量管理规范指引》是由上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定的，旨在规范化妆品生产质量管理的重要指导性文件。该规范对化妆品注册人、备案人及受托生产企业提出了明确的生产质量管理要求。
本书绪论从化妆品生产相关法规解释出发，就法规的立法本意、重点条款解读进行阐述。第一章至第六章根据据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（下称《检查要点》）中对于实际生产企业的检查要求，首先从生产许可检查常见流程出发，实景在线式地对企业生产现场各环节需要提供的证据材料、检查关注点进行详细说明；其次，对于《检查要点》中与《化妆品生产许可检查要点》不一致的条款进行重点解读，结合常见企业相关制度、记录示例，让化妆品相关从业者更直观地理解《检查要点》的要求；最后，梳理《检查要点》中各部分常见问题及解答，方便本书读者了解实际生产企业检查中的高频问题及应对措施。

目录：

序言 / 1
前言 / 1
绪论 化妆品生产法规要求简介 / 1

第一章 机构与人员检查要求 / 26
第一节 机构与人员查证证据 / 26
第二节 机构与人员要点解读 / 33
第三节 机构与人员常见问题解答 / 41

第二章 质量保证与控制检查要求 / 46
第一节 质量保证与控制查证证据 / 46
第二节 质量保证与控制要点解读 / 54
第三节 质量保证与控制常见问题解答 / 63

第三章 厂房设施与设备管理检查要求 / 70
第一节 厂房设施与设备管理查证证据 / 70
第二节 厂房设施与设备管理要点解读 / 75
第三节 厂房设施与设备管理常见问题解答 / 82

第四章 物料与产品管理检查要求 / 85
第一节 物料与产品管理查证证据 / 85
第二节 物料与产品管理要点解读 / 90
第三节 物料与产品管理常见问题解答 / 95

第五章 生产过程管理检查要求 / 100
第一节 生产过程管理查证证据 / 100
第二节 生产过程管理要点解读 / 105
第三节 生产过程管理常见问题解答 / 113

第六章 产品销售管理检查要求 / 119
第一节 产品销售管理查证证据 / 119
第二节 产品销售管理要点解读 / 122
第三节 产品销售管理常见问题解答 / 129